中国の化粧品メーカーを検証する方法

中国の化粧品メーカーを検証するには、保証金を支払う前に、法定上の会社名、製造許可証、工場の住所、認証範囲、銀行の受取人、および実際の生産拠点が一致しているかを確認してください。その後、工場が管理されたロット記録の下で承認済みのサンプルを再現できるか、また、輸出先の市場で要求される書類を提出できるかを検証してください。

洗練されたショールームや、マーケットプレイスのバッジ、あるいはPDF形式の証明書だけでは不十分です。信頼性の高い検証には、証拠の連鎖が必要です。すなわち、法的身分、認可された製造範囲、品質管理システムの記録、物理的な能力、製品文書、および商業管理が、すべて同一の事業体および拠点を指し示していなければなりません。

工場検証：簡潔な答え

1. 当該取引に関わるすべての企業を特定してください。 販売者、正規製造業者、輸出業者、および支払先を記録してください。
2. 製造許可証および許可された範囲を確認してください。 会社名、住所、および商品カテゴリは、提案された注文内容と一致している必要があります。
3. 発行元でISO 22716またはGMPの証明を確認してください。 認証番号、対象施設、適用範囲、ステータス、および監査機関を確認してください。
4. 実際の生産能力を確認する。 関連する作業場、設備、スタッフ、生産ラインの能力、および現在の記録を点検する。
5. 最近のバッチを1つ追跡してください。 記録を通じて、原材料、計量、充填、試験、出荷、および保留試料の経過を追跡する。
6. 対象市場への進出準備状況を再検討する。 サプライヤーが、配合表、INCI、COA、SDS/MSDS、試験および製造に関する書類を提供できることを確認してください。
7. 商業施設の引き渡しを管理する。 承認済みのサンプル、署名済みの仕様書、品質合意書、および出荷前検査を使用してください。

ステップ1：正規メーカーおよびすべての契約当事者を把握する

まずは1ページのエンティティマップを作成することから始めましょう。営業担当者、請求書発行者、輸出業者、製造業者が同一の会社であると決めつけないでください。正当なプロジェクトであっても、複数の関連する事業体が関与している場合がありますが、その関係性は明らかにし、文書化する必要があります。

支払先の受取人が契約上の売主と一致しない場合は、サプライヤーから書面による説明および関係性を裏付ける書類が提出されるまで、支払いを一時停止してください。メールやメッセージアプリでの指示のみに基づいて、直前の受取人変更を絶対に受け入れてはいけません。

ステップ2：化粧品製造許可証およびその適用範囲を確認する

化粧品製造許可証および営業許可証の、明確で最新の写しを提示してもらうよう依頼してください。中国企業の社名を文字単位で照合し、登録住所、製造拠点、許可番号、許可対象品目、発行日、有効期限を確認してください。

国家薬品監督管理局（NMPA）の化粧品製造許可データ規格では、企業名、許可番号、統一社会信用コード、許可された製造品目などの主要項目が定められています。サプライヤーから提供されたスキャン画像のみに頼るのではなく、関連するNMPAまたは省レベルの規制当局のサービスを利用して、記録を確認してください。

免許に関する警告標識

• 当該ライセンスは、文書上の関係が確認されていない別の企業が所有しています。
• 登録されている敷地は、購入者に案内されている工場とは異なります。
• ご指定の製品カテゴリは、許可された製造範囲外です。
• 免許証の有効期限が切れている、ぼやけている、切り取られている、またはページが欠けている。
• 当該サプライヤーは、中国での正式名称やライセンス番号を開示しない。

ステップ3：ISO 22716 または GMP の証明書類を確認する

ISO 22716:2007 化粧品製品の製造、管理、保管、および出荷に関するGMPガイドラインを定めています。これは品質管理体制を示す有用な証拠となりますが、この証明書は、すべての製品が基準に準拠していること、安全であること、あるいはすべての市場で承認されていることを証明するものではありません。

認証書、および入手可能な場合は監査報告書または是正措置の概要を請求してください。認証機関またはその公開認証書ディレクトリに対し、以下の詳細を確認してください：

• 証明書番号および現在の状況
• 正式な法人名
• 監査済みのサイトのURL
• 製造範囲および製品カテゴリー
• 発行日、有効期限、および監視日
• 認定および認証機関の身元
• 未解決の主要な指摘事項または期限切れの是正措置を開示する

本社、倉庫、または別の生産拠点のみを対象とする証明書については、その関係性および適用範囲が明確に文書化されていない限り、受け入れてはならない。

ステップ4：その工場が提案された製品を製造できることを確認する

工場は有効な許可証を保有していても、特定の処方や包装に必要な設備、環境管理、あるいは経験が不足している場合があります。したがって、監査では実際の製品の製造工程に沿って実施する必要があります。

レポートと提案された製品を照合する

サプライヤーは、1つのプレゼンテーション資料の中で、原材料に関する調査結果、以前の配合に関する報告書、および自社施設の認証書を提示する場合があります。それらを承認用ファイルとして扱う前に、各書類が実際にどのような内容を網羅しているかを記録しておいてください。

製品レポートを作成する際は、サンプル、配合基準、試験日、試験方法、および試験結果を明記してください。サンプルが見積もりの対象となっているバージョンと一致しているかどうかを確認してください。一致しない場合は、サプライヤーにその相違点について説明を求め、プロジェクトに必要な追加作業を特定してください。

未解決の点は、サプライヤー比較表に記載しておいてください。分厚い資料ファイルよりも、実際の製品についてどの質問に回答があり、どの質問が未解決であるかを示した簡潔な記録の方が有用です。

ステップ5：原材料から出荷までの1ロットを追跡する

品質管理システムが機能しているかどうかを検証する最も手っ取り早い方法は、最近の製品を1つ選び、その完全なトレーサビリティ経路を提示してもらうことです。工場側は、完成ロットと、承認済みの配合、原材料ロット、包装資材ロット、製造日、作業担当者、工程内検査、完成品検査結果、および出荷決定とを関連づけられる必要があります。

少なくとも以下の記録を確認してください：

• 基本配合および承認済みバッチ指示書
• 原材料の取り出しおよび計量記録
• 設備の清掃および配管内の異物除去記録
• 大量生産および工程内管理記録
• 充填・コーディング・包装の照合
• 完成品の分析証明書（COA）および出荷承認
• 逸脱、手直し、または不適合の記録
• 保存試料の保管場所および保存期間
• 苦情およびリコールのトレーサビリティ手順

工場に模擬トレーサビリティの実施を依頼してください。具体的には、完成品のロット番号を1つ選び、関連する原材料および包装材のロットを特定します。記録を迅速に検索できないシステムは、管理上のリスクが高くなります。

ステップ 6：対象市場の資料を確認する

工場検証と市場適合性は、それぞれ別個の業務プロセスです。工場は製造に関する証拠を提出しますが、販売市場における合法的な流通経路については、ブランド所有者、輸入業者、または指名された責任者が確認しなければなりません。

欧州連合（EU）のプロジェクト

EU域内での販売については、通常、同プロジェクトでは、EU責任者、安全性評価、製品情報ファイル、規制に準拠したラベル、および規則（EC）第1223/2009号に基づくCPNPを通じた届出が必要となります。 生産に先立ち、工場が安全評価者から要求される、完全な定量的または定性的な配合情報、原材料に関する文書、製造明細書、試験データ、および包装情報を提供できることを確認してください。

米国のプロジェクト

MoCRAに基づき、対象となる製造業者および加工業者は施設を登録しなければならず、責任者は市場に流通している化粧品を届け出なければなりません。 米国食品医薬品局（FDA）は明確に述べている 化粧品施設の登録および製品の届出は承認制度ではなく、FDAは宣伝用の登録証明書や届出証明書を発行しない。

「FDA承認の化粧品」や有料の「FDA認証」といった主張については、その製品が別の規制カテゴリーに属し、異なる要件が適用される場合を除き、警告サインとして捉えるべきです。

頭金を支払う前に請求すべき書類

エスカレーションが必要な危険信号

• そのサプライヤーは、支払いが行われるまでは、正規の製造業者を明かすことを拒否している。
• 証明書名またはアドレスが、提示されている工場と一致しません。
• 「工場見学」と称して、実際にはショールームや見本室、あるいは倉庫しか見せてくれない。
• 製造記録は、視察後に作成されるか、ロット番号や署名が欠落している。
• このサプライヤーは、どのような処方でも市場調査を行うことなく世界中で販売できると約束しています。
• 支払いの直前に、銀行の受取人が変更されます。
• 最終見積もりには、試験、包装の装飾、金型、および検査費用は含まれていません。
• 当該工場は、承認済みサンプルを保管せず、書面による変更管理にも同意しない。

現場監査が実施できない場合のリモート検証

出張が困難な場合、事前に録画された工場紹介動画よりも、ライブ動画による監査の方が有用です。ホストには、建物の外から撮影を開始し、会社の看板や所在地の通りを映した後、通話を切断することなく、資材受入、倉庫、計量、製造、充填、品質管理、完成品保管エリアを順に案内してもらうよう依頼してください。

電話会議の前に、工程表と文書リストを送付してください。電話会議中は、ホストに対し、最新のバッチ記録、校正ラベル、保存サンプル、および当該プロジェクトの対象となる生産ラインを提示するよう依頼してください。リスクが高い、または高価値の注文については、試作または量産開始前に、独立した監査人を指名してください。

よくある質問

中国の化粧品サプライヤーが製造工場なのか商社なのか、どのように見分ければよいでしょうか？

販売業者の営業許可証と、化粧品の製造許可証および工場の住所を照合してください。製造スタッフを雇用しているのは誰か、設備の所有者は誰か、ロット出荷承認書に署名するのは誰か、そして代金の受け取りは誰が行うのかを尋ねてください。商社であっても有効な調達パートナーとなり得ますが、他社の工場を自社工場として偽って提示してはなりません。

ISO 22716の認証だけで、化粧品メーカーを認可するには十分でしょうか？

いいえ。ISO 22716はGMP審査に対応していますが、購入者は、監査対象の施設および範囲、実際の生産能力、製品ごとの管理措置、文書化、包装の適合性、および仕向市場における義務についても確認する必要があります。

ISO 22716 認証をどのように確認すればよいですか？

認証機関またはその公開ディレクトリで、認証番号、正式な会社名、事業所住所、認証範囲、発行日、および現在のステータスを確認してください。入手可能な場合は、監査報告書または是正措置の概要を請求してください。

FDAへの施設登録は、その工場や製品がFDAの承認を受けたことを意味するのでしょうか？

いいえ。FDAは、化粧品製造施設の登録および製品届出は承認制度ではなく、これらの申請に対して証明書を発行することはないと述べています。

初回入金を行う前に、どのような点を確認すべきでしょうか？

少なくとも、契約先企業、正規の製造業者、製造許可証、該当する品質証明書、振込先銀行、書面による製品仕様書、サンプル計画、総見積額、試験の責任分担、および返金や是正措置に関する条件を確認してください。

中国へ渡航せずに認証手続きを完了することは可能ですか？

初期審査は、公的記録、証明書の確認、ライブ映像、書類審査、および独立した監査を通じて、遠隔で完了させることができます。高額な特注プロジェクトの場合、現地監査および出荷前検査を行うことで、より確かな証拠が得られます。

YIFA PLAZAは、サプライヤーの審査においてどのようなことを行っていますか？

YIFA PLAZAは、バイヤーがサプライヤーの能力、調達ルート、最小注文数量（MOQ）、書類、および輸出市場での実績を比較できるよう支援するとともに、工場や製品の記録に関する照会を調整します。技術面およびコンプライアンス面での最終的な判断は、プロジェクトの書面による要件に基づき、バイヤーまたは指名された監査人が行うものとします。

サプライヤー確認依頼を作成する

まずは 広州における化粧品OEM調達ワークフロー, 利用可能なものを比較する メーカー別カテゴリー そして、以下の内容を確認し、 OEM、ODM、およびプライベートブランドによる販売ルート. 完成品を調達するバイヤーは、以下も確認できます スキンケア, メイク そして 化粧品パッケージ カテゴリ。

サプライヤーの認証依頼を送信する 製品カテゴリー、販売先市場、計画数量、調達ルート、および必要な発売日などを含みます。これらの詳細情報に基づき、どのライセンスの範囲、生産能力、および書類を最初に確認すべきかが決まります。

公式資料

• ISO 22716:2007 — 化粧品GMPガイドライン
• 米国FDA — 化粧品製造施設および製品の登録・届出
• 欧州連合 — 化粧品に関する規則（EC）第1223/2009号
• 中国国家薬品監督管理局（NMPA）政府サービスポータル

本ガイドは、調達におけるデューデリジェンスの枠組みであり、法的助言や、販売先市場における安全性評価の代わりとなるものではありません。要件は、製品、表示内容、生産拠点、販売国によって異なります。

業界の背景と情報源

成分研究、処方の評価、および完成品のエビデンスの区別については、南風創メディア・シンクタンクと広州品質監督検査所が共同で作成した『2023年広州化粧品産業白書』（90～91ページ）における品質比較に関する議論を参考にしています。 本ガイドにおける記載内容は、YIFA PLAZAによる編集上の解釈です。これらは、当該報告書が貴社の発注先となるサプライヤーを監査または推奨していることを意味するものではありません。 2023年11月2日付の公式発表報告書をご覧ください.